Medicamentos não licenciados explicado

Por vezes, a nossa equipa clínica poderá prescrever um medicamento licenciado para tratar uma condição para a qual não foi especificamente homologado. Esta prescrição é chamada “off-label”. Somente o farão se existirem provas que demonstrem que o medicamento será eficaz, e que as vantagens ultrapassam os potenciais riscos.

Nesta página, iremos esclarecer o significado da utilização de medicamentos “sem licença” ou ” off-label”, bem como quando um médico poderá optar por prescrever um tratamento desta forma.

O que é uma licença de medicamento?

Sempre que um fármaco é desenvolvido por um fabricante, é sujeito a um processo de testes destinado a garantir a sua segurança. Este processo envolve ensaios clínicos, que controlam o desempenho do medicamento no tratamento de uma ou várias condições específicas. Os ensaios clínicos avaliam uma série de critérios, incluindo a forma como o tratamento funciona, bem como os possíveis efeitos secundários que provoca.

Uma vez concluído este processo experimental, caso o medicamento produza resultados positivos, poderá ser-lhe concedida uma licença pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para a Saúde (MHRA) ou pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para o tratamento da condição para a qual foi testado.

A licença irá especificar determinadas informações relativas ao medicamento, nomeadamente:

  • quem pode fazê-lo
  • quem pode utilizá-lo
  • instruções de armazenamento e utilização
  • efeitos secundários e contraindicações
  • e que condições deve ser aplicado no tratamento

Esta informação pode ser encontrada no folheto de informação do paciente que acompanha o medicamento.

O que significa uso não licenciado ou off-label?

Pontualmente, o médico poderá prescrever um medicamento licenciado que se destina ao tratamento de uma outra condição, para a qual não foi especificamente licenciado. Esta prescrição é também conhecida como prescrição off-label. 

A nossa equipa clínica apenas prescreverá o tratamento off-label quando existirem provas de que o tratamento é seguro e eficaz.

Contudo, é necessário informá-lo previamente de que o medicamento em questão é uma prescrição off-label. Sempre que prescrevermos um medicamento fora da licença de um produto, informá-lo-emos também sobre eventuais perigos associados a este método de utilização.

 

Na Treated, a nossa prioridade é a sua segurança. Informá-lo-emos sempre que um medicamento for prescrito para uma utilização off-label, e dar-lhe-emos acesso a informações de segurança relativas à utilização.

Caso tenha questões adicionais relacionadas com o acima exposto ou deseje mais esclarecimentos, por favor, não hesite em discuti-las com a nossa equipa clíni.

Deixe-nos ajudar a escolher melhor.

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