O que é uma licença de medicamento?
Sempre que um fármaco é desenvolvido por um fabricante, é sujeito a um processo de testes destinado a garantir a sua segurança. Este processo envolve ensaios clínicos, que controlam o desempenho do medicamento no tratamento de uma ou várias condições específicas. Os ensaios clínicos avaliam uma série de critérios, incluindo a forma como o tratamento funciona, bem como os possíveis efeitos secundários que provoca.
Uma vez concluído este processo experimental, caso o medicamento produza resultados positivos, poderá ser-lhe concedida uma licença pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para a Saúde (MHRA) ou pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para o tratamento da condição para a qual foi testado.
A licença irá especificar determinadas informações relativas ao medicamento, nomeadamente:
- quem pode fazê-lo
- quem pode utilizá-lo
- instruções de armazenamento e utilização
- efeitos secundários e contraindicações
- e que condições deve ser aplicado no tratamento
Esta informação pode ser encontrada no folheto de informação do paciente que acompanha o medicamento.
O que significa uso não licenciado ou off-label?
Pontualmente, o médico poderá prescrever um medicamento licenciado que se destina ao tratamento de uma outra condição, para a qual não foi especificamente licenciado. Esta prescrição é também conhecida como prescrição off-label.
A nossa equipa clínica apenas prescreverá o tratamento off-label quando existirem provas de que o tratamento é seguro e eficaz.
Contudo, é necessário informá-lo previamente de que o medicamento em questão é uma prescrição off-label. Sempre que prescrevermos um medicamento fora da licença de um produto, informá-lo-emos também sobre eventuais perigos associados a este método de utilização.
Na Treated, a nossa prioridade é a sua segurança. Informá-lo-emos sempre que um medicamento for prescrito para uma utilização off-label, e dar-lhe-emos acesso a informações de segurança relativas à utilização.
Caso tenha questões adicionais relacionadas com o acima exposto ou deseje mais esclarecimentos, por favor, não hesite em discuti-las com a nossa equipa clíni.
