Medicamentos sem licença

 

Nesta página explicamos o que quer dizer utilização "sem licença", “não-aprovada” ou “off-label” de medicamentos e quando um médico opta por prescrever o tratamento desta forma.

 

O que é a licença ou aprovação de um medicamento?

Quando um medicamento é desenvolvido por um fabricante, passa por um processo de testes para garantir a sua segurança. Este processo inclui ensaios clínicos, que monitorizam o desempenho do medicamento no tratamento de uma ou mais condições específicas. Os ensaios clínicos avaliam vários critérios, incluindo a forma como o tratamento atua e se este causa ou não efeitos secundários.

No fim do processo de testes, se o medicamento produzir resultados com sucesso, pode obter uma aprovação por parte da “Medicines and Healthcare Products Regulatoy Agency” (MHRA) ou da Agência Europeia do Medicamento (EMA) para tratar a condição para o qual foi testado.

A aprovação ou licença irá especificar certa informação sobre o medicamento, incluindo:

  • Quem o pode produzir
  • Quem o pode utilizar
  • Instruções de utilização e armazenamento
  • Efeitos secundários e contraindicações
  • E para que condições se destina a tratar

Esta informação pode ser encontrada na bula fornecida com o medicamento.

 

O que é a utilização “não-aprovada” ou off-label?

Ocasionalmente, um médico pode prescrever um medicamento aprovado para tratar uma condição para o qual este não está indicado. Isto também é conhecido como prescrição “off-label”.

Um médico apenas prescreverá medicamentos “off-label” se acreditar que o medicamento será eficaz a tratar a condição em questão e que as vantagens são maiores que os potenciais riscos.

Contudo, o médico prescritor terá de informar de antemão que o medicamento não está aprovado ou está a ser prescrito como “off-label”. Deve também informar sobre os potenciais perigos associados a este método de utilização.

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