Medicamentos sem licença
Nesta página explicamos o que quer dizer utilização "sem licença", “não-aprovada” ou “off-label” de medicamentos e quando um médico opta por prescrever o tratamento desta forma.
O que é a licença ou aprovação de um medicamento?
Quando um medicamento é desenvolvido por um fabricante, passa por um processo de testes para garantir a sua segurança. Este processo inclui ensaios clínicos, que monitorizam o desempenho do medicamento no tratamento de uma ou mais condições específicas. Os ensaios clínicos avaliam vários critérios, incluindo a forma como o tratamento atua e se este causa ou não efeitos secundários.
No fim do processo de testes, se o medicamento produzir resultados com sucesso, pode obter uma aprovação por parte da “Medicines and Healthcare Products Regulatoy Agency” (MHRA) ou da Agência Europeia do Medicamento (EMA) para tratar a condição para o qual foi testado.
A aprovação ou licença irá especificar certa informação sobre o medicamento, incluindo:
- Quem o pode produzir
- Quem o pode utilizar
- Instruções de utilização e armazenamento
- Efeitos secundários e contraindicações
- E para que condições se destina a tratar
Esta informação pode ser encontrada na bula fornecida com o medicamento.
O que é a utilização “não-aprovada” ou off-label?
Ocasionalmente, um médico pode prescrever um medicamento aprovado para tratar uma condição para o qual este não está indicado. Isto também é conhecido como prescrição “off-label”.
Um médico apenas prescreverá medicamentos “off-label” se acreditar que o medicamento será eficaz a tratar a condição em questão e que as vantagens são maiores que os potenciais riscos.
Contudo, o médico prescritor terá de informar de antemão que o medicamento não está aprovado ou está a ser prescrito como “off-label”. Deve também informar sobre os potenciais perigos associados a este método de utilização.
